Ihre Spezialisten für Gesundheits-, Pharma- und Medizinprodukte-Recht
kaltwasser rechtsanwälte –
die kanzlei
Für pharmazeutische Unternehmen ist die Sozietät ein Full-Service-Anbieter. Neben der Beratung und Prozessführung im Heilmittelwerberecht / Wettbewerbsrecht sind wir umfangreich auf den Gebieten des Arzneimittelrechts, des Sponsoring (Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Dritten), der Planung und Durchführung klinischer Studien, den im Pharmabereich auftretenden sozialrechtlichen Fragestellungen sowie im Haftungsrecht tätig. Daneben betreuen wir pharmazeutische Unternehmen auch im Arbeitsrecht.
SCHWERPUNKTE
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// wissenschaftliche Absicherung – mit und ohne Goldstandard
// Abgrenzung Produkt- & Imagewerbung
// Pflichtangaben
// Werbung in der Packungsbeilage // auf der Umverpackung
// Pre- & Postmarketing
// Customer-Relationship-Systeme (CRM) im Gesundheitssektor
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung bei Abmahnungen und in Gerichtsverfahren (Einstweilige Verfügung, Klage)
// Trainings für Mitarbeiter on- & offsite
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// Preisregulierung nach dem AMNOG
// frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)
// Erstattungsbetragsverhandlung beim Spitzenverband der Krankenkassen (GKV-SV)
// Rabattverträge
// Regionale Arzneimittelverträge
// Verordnungssteuerung seitens Kassenärztlichen Vereinigungen, Krankenkassen & Prüfgremien
// Festbeträge
// Therapiehinweise
// Verordnungseinschränkungen & -ausschlüsse
// aut idem-Regelung
// Leitsubstanzziele & -quoten
// Medikationskatalog der KBV
// Arzneimittelinformationssystem
// Wirtschaftlichkeitsprüfung
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung gegenüber Kostenträgern, vor (Zivil-, Sozial- & Verwaltungs-) Gerichten & bei Behörden (G-BA, GKV-SV, Vergabekammern)
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// Zulassung (Original-, Hybridarzneimittel, Generika, Biosimilars)
// Kennzeichnung (Umverpackung, Behältnisse, Fachinformation, Gebrauchsinformation)
// Vertrieb (Vertriebswege, Co-Promotion, Co-Marketing, Mitvertrieb)
// rechtliche Vorgaben für Preisgestaltung
// Eigen- & Lohnherstellung
// verantwortliche Personen (Stufenplan- & Informationsbeauftragter)
// Herstellungs- & Großhandelserlaubnis
// Verantwortungsabgrenzungsverträge
// Erstattung (SGB V)
// Forschungs- & Entwicklungsverträge (siehe „Klinische Studien“)
// Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Wir bieten Ihnen:// Beratung
// Vertretung bei Behörden & vor Gerichten
// Trainings für Mitarbeiter on- & offsite
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// Einordnung (bei Apps & Software oder Abgrenzung zu Arzneimitteln)
// Konformitätsbewertung
// Inverkehrbringen (CE-Kennzeichnung)
// Produktinformationen (Kennzeichnung & Gebrauchsanweisung)
// Lohnherstellung, Vertrieb, Verträge
// Haftung
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung bei Behörden & vor Gerichten
// Trainings für Mitarbeiter on- & offsite
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// Zusammenarbeit mit HCPs, medizinischen Einrichtungen (ambulant & stationär), Apotheken
// Kooperationen, Sponsoring, Referentenverträge
// Antikorruptionsgesetz, 299a/b StGB & Industriekodizes (FSA, AKG, BVMed, EFPIA...)
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Erstellung & Implementierung von SOPs
// Vertretung vor Gerichten & bei Selbsthilfeorganisationen
// Trainings für Mitarbeiter on- & offsite
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// Forschungs- & Entwicklungsverträge
// Förder- & Kooperationsverträge bei ISS („Investigator Sponsored Study“ = IIS)
// Prüfarztverträge
// CRO-Verträge
// Herstellung, Kennzeichnung & Kostenerstattung von Prüfpräparaten
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung vor Gerichten, (Zulassungs-) Behörden & Ethikkommissionen
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// Produkthaftungsansprüche von Patienten zu Arzneimitteln & Medizinprodukten
// Auskunftsansprüche, insbesondere bei Arzneimitteln nach § 84a AMG
// Produktrückrufe
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung gegenüber Anspruchstellern (Patienten) & vor Gerichten
// Trainings für Mitarbeiter on- & offsite
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// Berufsrecht
// Auswirkungen Antikorruptionsgesetz
// Apothekenbetriebsordnung
// Mehrbesitz & Versandhandel
// Krankenhausversorgung
// Großhandelserlaubnis
// Inspektionen
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung gegenüber Kostenträgern, vor Gerichten & Behörden
anwälte
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PARTNER
Spezialgebiete
Wettbewerbsrecht, Heilmittelwerberecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht, Apothekenrecht
Zulassung
Rechtsanwalt seit 2002
MitgliedschaftenDeutsche Vereinigung für gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht e.V. (GRUR) – Fachausschuss für Arzneimittel- und Lebensmittelrecht
PHARMA DEUTSCHLAND e.V. – Rechtsausschuss
Förderkreis der Forschungsstelle für Pharmarecht an der Philipps-Universität Marburg e.V.
Sprachen
Deutsch, Englisch
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PARTNER
Spezialgebiete
Wettbewerbsrecht, Heilmittelwerberecht, Arzneimittelrecht, privates Baurecht, Arbeitsrecht
Zulassung
Rechtsanwalt seit 1990
Sprachen
Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch, Spanisch
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SENIOR ASSOCIATE
Spezialgebiete
Gesundheitsrecht, Pharmarecht, Medizinrecht
Zulassung
Rechtsanwältin seit 2023Mitgliedschaften
Sprachen
Deutsch, Englisch
empfehlungen
Handelsblatt-Auszeichnungen
Deutschlands BESTE Kanzleien 2025
Handelsblatt-Auszeichnungen
Deutschlands BESTE Anwälte 2020 – 2026
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“Neben dem Fokus auf streitige Themen berät die Kanzlei auch strateg. zu regulator. Fragen rund um AMNOG/Market Access, Erstattungen, klin. Studien. Auch Vertragsgestaltung, Arzneimittelhaftung u. Healthcare-Compliance deckt Kaltwasser ab. Regelm. fungiert das Team auch als ausgelagerte Rechtsabteilung für seine Mandanten; dazu zählen v.a. mittelständ. Arzneimittelhersteller, aber auch Medizinproduktehersteller.”
Stärken: HWG- & sozialgerichtliche Prozesse
Oft empfohlen: Dr. Jan-Tobias Häser
Team: 2 Partner, 1 Associate -
“Die Münchner Kanzlei ist vor allem für ihre Arbeit in HWG-Prozessen anerkannt, vertritt aber ihren Mandantenstamm aus der Pharmaindustrie auch zunehmend in sozialgerichtl. Verfahren. Erfahrung haben die Anwälte aber auch mit strateg. Fragen, etwa zum Vertrieb. Im Arzneimittelrecht sorgte zuletzt das BGH-Urteil um die Gewährung von Skonti durch Großhändler an Apotheken für Beratungsbedarf. Hier beriet das Team zu Vertragsgestaltungen.”
Stärken: HWG-Prozesse
Oft empfohlen: Dr. Jan-Tobias Häser
Team: 2 Partner, 1 Associate -
“Die kleine Münchner Boutique ist insbes. aufgrund ihrer ausgewiesenen Erfahrung mit HWG-Prozessen renommiert. Zunehmend vertritt die Praxis um den umtriebigen Häser ihren Mandantenstamm aus der Pharmaindustrie auch in sozialgerichtl. Verfahren. Neben der streitigen Tätigkeit nimmt die strateg. Beratung, etwa zu Vertriebsfragen, viel Raum ein. Immer häufiger fungiert das Team als ausgelagerte Rechtsabteilung. Jüngst hat sich die bisher rein partnerschaftl. arbeitende Praxis mit einer Associate verstärkt.”
Stärken: HWG-Prozesse
Oft empfohlen: Dr. Jan-Tobias Häser
Team: 2 Partner, 1 Associate
VORTRÄGE
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10/2025 | 09/2022 | 09/2021 | 09/2019 | 09/2018 | 09/2017
Universität Augsburg, Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) -
10/2025 | 09/2022 | 09/2021 | 09/2019 | 09/2018 | 09/2017 | 09/2016 | 09/2015
Universität Augsburg, Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) -
09/2022 | 09/2021 | 09/2019 | 09/2018 | 09/2017 | 09/2016
Universität Augsburg, Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) -
“Arzneimittelinformationen von Krankenkassen, KVen oder Prüfgremien – regionale Steuerung und zentrale Entscheidung”
03/2018 | Philips-Universität Marburg
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“Werbung für Medizinprodukte mit Studienergebnissen”
10/2016 | Juristische Fakultät der Universität Augsburg
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“Arzneimittelwerbung mit Studien ohne Goldstandard”
03/2015 | Philips-Universität Marburg
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PUBLIKATIONEN
Häser
Bevorzugte Verordnung zuzahlungsbefreiter Arzneimittel – Geltung des Wirtschaftlichkeitsgebots auch zugunsten der Patientinnen und Patienten
PharmR 2025, 792Häser
Preisrecht und Erstattungsrecht – Skonti
PharmR 2025, 214Hartwein
Straftatbestände in Deutschland im zeitgeschichtlichen Kontext
(Dissertation), Schriftenreihe Studien zur Rechtswissenschaft, Hamburg 2023, ISBN 978-3-339-13386-1Sonder/von Beauvais/Hartwein
Ein Jahr nach dem Telekommunikationsmodernisierungsgesetz – Erste Erfahrungen aus der Praxis
MMR-Aktuell 2023, 457186Häser
Arzneimittelinformationen von Krankenkassen, KVen oder Prüfgremien – Regionale Steuerung und zentrale Entscheidung
in Voit, "Werberecht und Absatzförderung/Preisrecht" aus der Reihe "Marburger Schriften zum Gesundheitswesen", Band 31, 1. Auflage 2019, dort S. 25 ff.Häser
Arzneimittelwerbung mit Studien ohne Goldstandard
in: Voit, "Transparenz/Neue Produkte" aus der Reihe "Marburger Schriften zum Gesundheitswesen", Band 29, 1. Auflage 2017, dort S. 307 ff.Häser
Werbung mit Studienergebnissen
in: Voit, "Marktzugang unter den Bedingungen des AMNOG – Werbung auf dem Markt" aus der Reihe "Marburger Schriften zum Gesundheitswesen", Band 24, 1. Auflage 2016, dort S. 123 ff.Häser
Haftpflichtversicherungsschutz angestellter Krankenhausärzte
(Dissertation), Schriftenreihe arbeitsrechtliche Forschungsergebnisse, Hamburg 2001, ISBN 3-8300-0603-9
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