Ihre Spezialisten für Gesundheits-, Pharma- und Medizinprodukte-Recht
kaltwasser rechtsanwälte –
die kanzlei
Für pharmazeutische Unternehmen ist die Sozietät ein Full-Service-Anbieter. Neben der Beratung und Prozessführung im Heilmittelwerberecht / Wettbewerbsrecht sind wir umfangreich auf den Gebieten des Arzneimittelrechts, des Sponsoring (Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Dritten), der Planung und Durchführung klinischer Studien, den im Pharmabereich auftretenden sozialrechtlichen Fragestellungen sowie im Haftungsrecht tätig. Daneben betreuen wir pharmazeutische Unternehmen auch im Arbeitsrecht.
SCHWERPUNKTE
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// wissenschaftliche Absicherung – mit und ohne Goldstandard
// Abgrenzung Produkt- & Imagewerbung
// Pflichtangaben
// Werbung in der Packungsbeilage // auf der Umverpackung
// Pre- & Postmarketing
// Customer-Relationship-Systeme (CRM) im Gesundheitssektor
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung bei Abmahnungen und in Gerichtsverfahren (Einstweilige Verfügung, Klage)
// Trainings für Mitarbeiter on- & offsite
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// Preisregulierung nach dem AMNOG
// frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)
// Erstattungsbetragsverhandlung beim Spitzenverband der Krankenkassen (GKV-SV)
// Rabattverträge
// Regionale Arzneimittelverträge
// Verordnungssteuerung seitens Kassenärztlichen Vereinigungen, Krankenkassen & Prüfgremien
// Festbeträge
// Therapiehinweise
// Verordnungseinschränkungen & -ausschlüsse
// aut idem-Regelung
// Leitsubstanzziele & -quoten
// Medikationskatalog der KBV
// Arzneimittelinformationssystem
// Wirtschaftlichkeitsprüfung
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung gegenüber Kostenträgern, vor (Zivil-, Sozial- & Verwaltungs-) Gerichten & bei Behörden (G-BA, GKV-SV, Vergabekammern)
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// Zulassung (Original-, Hybridarzneimittel, Generika, Biosimilars)
// Kennzeichnung (Umverpackung, Behältnisse, Fachinformation, Gebrauchsinformation)
// Vertrieb (Vertriebswege, Co-Promotion, Co-Marketing, Mitvertrieb)
// rechtliche Vorgaben für Preisgestaltung
// Eigen- & Lohnherstellung
// verantwortliche Personen (Stufenplan- & Informationsbeauftragter)
// Herstellungs- & Großhandelserlaubnis
// Verantwortungsabgrenzungsverträge
// Erstattung (SGB V)
// Forschungs- & Entwicklungsverträge (siehe „Klinische Studien“)
// Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
Wir bieten Ihnen:// Beratung
// Vertretung bei Behörden & vor Gerichten
// Trainings für Mitarbeiter on- & offsite
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// Einordnung (bei Apps & Software oder Abgrenzung zu Arzneimitteln)
// Konformitätsbewertung
// Inverkehrbringen (CE-Kennzeichnung)
// Produktinformationen (Kennzeichnung & Gebrauchsanweisung)
// Lohnherstellung, Vertrieb, Verträge
// Haftung
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung bei Behörden & vor Gerichten
// Trainings für Mitarbeiter on- & offsite
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// Zusammenarbeit mit HCPs, medizinischen Einrichtungen (ambulant & stationär), Apotheken
// Kooperationen, Sponsoring, Referentenverträge
// Antikorruptionsgesetz, 299a/b StGB & Industriekodizes (FSA, AKG, BVMed, EFPIA...)
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Erstellung & Implementierung von SOPs
// Vertretung vor Gerichten & bei Selbsthilfeorganisationen
// Trainings für Mitarbeiter on- & offsite
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// Forschungs- & Entwicklungsverträge
// Förder- & Kooperationsverträge bei ISS („Investigator Sponsored Study“ = IIS)
// Prüfarztverträge
// CRO-Verträge
// Herstellung, Kennzeichnung & Kostenerstattung von Prüfpräparaten
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung vor Gerichten, (Zulassungs-) Behörden & Ethikkommissionen
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// Produkthaftungsansprüche von Patienten zu Arzneimitteln & Medizinprodukten
// Auskunftsansprüche, insbesondere bei Arzneimitteln nach § 84a AMG
// Produktrückrufe
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung gegenüber Anspruchstellern (Patienten) & vor Gerichten
// Trainings für Mitarbeiter on- & offsite
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// Berufsrecht
// Auswirkungen Antikorruptionsgesetz
// Apothekenbetriebsordnung
// Mehrbesitz & Versandhandel
// Krankenhausversorgung
// Großhandelserlaubnis
// Inspektionen
Wir bieten Ihnen:
// Beratung
// Vertretung gegenüber Kostenträgern, vor Gerichten & Behörden
anwälte
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Spezialgebiete
Wettbewerbsrecht, Heilmittelwerberecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht, Apothekenrecht
Zulassung
Rechtsanwalt seit 2002
Fremdsprachen
Englisch
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Spezialgebiete
Wettbewerbsrecht, Heilmittelwerberecht, Arzneimittelrecht, privates Baurecht, Arbeitsrecht
Zulassung
Rechtsanwalt seit 1990
Fremdsprachen
Englisch, Französisch, Italienisch, Spanisch
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Spezialgebiete
Gesundheitsrecht, Pharmarecht, Medizinrecht
Zulassung
Rechtsanwältin seit 2023
Fremdsprachen
Englisch
empfehlungen
Handelsblatt-Auszeichnungen
Deutschlands BESTE Anwälte 2020 – 2024
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“Die Münchner Kanzlei ist vor allem für ihre Arbeit in HWG-Prozessen anerkannt, vertritt aber ihren Mandantenstamm aus der Pharmaindustrie auch zunehmend in sozialgerichtl. Verfahren. Erfahrung haben die Anwälte aber auch mit strateg. Fragen, etwa zum Vertrieb. Im Arzneimittelrecht sorgte zuletzt das BGH-Urteil um die Gewährung von Skonti durch Großhändler an Apotheken für Beratungsbedarf. Hier beriet das Team zu Vertragsgestaltungen.”
Stärken: HWG-Prozesse
Oft empfohlen: Dr. Jan-Tobias Häser
Team: 2 Partner, 1 Associate -
“Die kleine Münchner Boutique ist insbes. aufgrund ihrer ausgewiesenen Erfahrung mit HWG-Prozessen renommiert. Zunehmend vertritt die Praxis um den umtriebigen Häser ihren Mandantenstamm aus der Pharmaindustrie auch in sozialgerichtl. Verfahren. Neben der streitigen Tätigkeit nimmt die strateg. Beratung, etwa zu Vertriebsfragen, viel Raum ein. Immer häufiger fungiert das Team als ausgelagerte Rechtsabteilung. Jüngst hat sich die bisher rein partnerschaftl. arbeitende Praxis mit einer Associate verstärkt.”
Stärken: HWG-Prozesse
Oft empfohlen: Dr. Jan-Tobias Häser
Team: 2 Partner, 1 Associate
VORTRÄGE
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09/2022 | 09/2021 | 09/2019 | 09/2018 | 09/2017
Universität Augsburg, Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) -
09/2022 | 09/2021 | 09/2019 | 09/2018 | 09/2017 | 09/2016 | 09/2015
Universität Augsburg, Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) -
09/2022 | 09/2021 | 09/2019 | 09/2018 | 09/2017 | 09/2016
Universität Augsburg, Zentrum für Weiterbildung und Wissenstransfer (ZWW) -
“Arzneimittelinformationen von Krankenkassen, KVen oder Prüfgremien – regionale Steuerung und zentrale Entscheidung”
03/2018 | Philips-Universität Marburg
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“Werbung für Medizinprodukte mit Studienergebnissen”
10/2016 | Juristische Fakultät der Universität Augsburg
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“Arzneimittelwerbung mit Studien ohne Goldstandard”
03/2015 | Philips-Universität Marburg
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